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北京中生金域诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400776”基本信息
注册证编号京械注准20172400776 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧
生产地址北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼
产品名称钠/肌酐/微量白蛋白联检试剂盒(干化学法)
管理类别第二类
型号规格产品型号:JY-Po-ColorSCASet包装规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分见表1表1产品主要组成成分组分主要成分浓度装量1人份/盒5人份/盒10人份/盒20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置钠孔(简称Na)beta;-半乳糖苷酶1000U/ml1人份/袋;1袋1人份/袋;5袋1人份/袋;10袋1人份/袋;20袋1人份/袋;50袋1人份/袋;100袋肌酐孔(简称Cr)肌酐酰氨水解酶200U/mL肌酸脒基水解酶400U/mL肌氨酸氧化酶400U/mL4-氨基安替吡啉4mg/mL辣根过氧化物酶1000U/mL微量白蛋白孔(简称MA)柠檬酸0.5mol/L钠稀释液三羟甲基氨基甲烷1000mmol/L(580plusmn;20)mu;l;1瓶(580plusmn;20)mu;l;5瓶(580plusmn;20)mu;l;10瓶(580plusmn;20)mu;l;20瓶(580plusmn;20)mu;l;50瓶(580plusmn;20)mu;l;100瓶肌酐稀释液磷酸二氢钾1000mmol/L(580plusmn;20)mu;l;1瓶(580plusmn;20)mu;l;5瓶(580plusmn;20)mu;l;10瓶(580plusmn;20)mu;l;20瓶(580plusmn;20)mu;l;50瓶(580plusmn;20)mu;l;100瓶微量白蛋白稀释液纯化水mdash;mdash;(400plusmn;20)mu;l;1瓶(400plusmn;20)mu;l;5瓶(400plusmn;20)mu;l;10瓶(400plusmn;20)mu;l;20瓶(400plusmn;20)mu;l;50瓶(400plusmn;20)mu;l;100瓶比色板(选配)mdash;mdash;mdash;mdash;1个1个1个1个1个1个注:比色板(选配):钠比色板有20mmol/L、100mmol/L和200mmol/L三个色标;肌酐比色板有0.15g/L、0.5g/L、1g/L、2g/L四个色板;微量白蛋白色板有30mg/L、80mg/L、160mg/L和300mg/L四个色板。
适用范围/预期用途用于体外半定量检测人体尿液中的钠、肌酐和微量白蛋白的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/24
生效日期2022/2/24
有效期至2027/7/16
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