| 注册证编号 | 京械注准20172400776 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 钠/肌酐/微量白蛋白联检试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：JY-Po-ColorSCASet包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分见表1表1产品主要组成成分组分主要成分浓度装量1人份/盒5人份/盒10人份/盒20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置钠孔（简称Na）beta;-半乳糖苷酶1000U/ml1人份/袋;1袋1人份/袋;5袋1人份/袋;10袋1人份/袋;20袋1人份/袋;50袋1人份/袋;100袋肌酐孔（简称Cr)肌酐酰氨水解酶200U/mL肌酸脒基水解酶400U/mL肌氨酸氧化酶400U/mL4-氨基安替吡啉4mg/mL辣根过氧化物酶1000U/mL微量白蛋白孔（简称MA）柠檬酸0.5mol/L钠稀释液三羟甲基氨基甲烷1000mmol/L(580plusmn;20)mu;l;1瓶(580plusmn;20)mu;l;5瓶(580plusmn;20)mu;l;10瓶(580plusmn;20)mu;l;20瓶(580plusmn;20)mu;l;50瓶(580plusmn;20)mu;l;100瓶肌酐稀释液磷酸二氢钾1000mmol/L(580plusmn;20)mu;l;1瓶(580plusmn;20)mu;l;5瓶(580plusmn;20)mu;l;10瓶(580plusmn;20)mu;l;20瓶(580plusmn;20)mu;l;50瓶(580plusmn;20)mu;l;100瓶微量白蛋白稀释液纯化水mdash;mdash;(400plusmn;20)mu;l;1瓶(400plusmn;20)mu;l;5瓶(400plusmn;20)mu;l;10瓶(400plusmn;20)mu;l;20瓶(400plusmn;20)mu;l;50瓶(400plusmn;20)mu;l;100瓶比色板（选配）mdash;mdash;mdash;mdash;1个1个1个1个1个1个注：比色板(选配)：钠比色板有20mmol/L、100mmol/L和200mmol/L三个色标；肌酐比色板有0.15g/L、0.5g/L、1g/L、2g/L四个色板；微量白蛋白色板有30mg/L、80mg/L、160mg/L和300mg/L四个色板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体尿液中的钠、肌酐和微量白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/7/16 |
