| 注册证编号 | 京械注准20142140081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京思路高医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区大柳树路17号富海中心5号楼1203（C）室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号D座101室 |
| 产品名称 | 脑电监测TCI注射泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BCP-100型，BCP-200型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射泵主机和美国柯惠（Covidienllc）公司的BIS模块系统组成。其中注射泵主机包括泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统、报警系统；BIS模块系统其组成包括数字信号转换器（型号：BISx和BISx4）、患者接口电缆(型号：PIC和PIC-4)、（型号：BISTM）一次性脑电传感器和（型号：Bilateral）一次性脑电传感器。BCP-100A型：带BIS闭环控制功能；BCP-200A型：不带BIS闭环控制功能； |
| 适用范围/预期用途 | 与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/2 |
| 生效日期 | 2019/12/2 |
| 有效期至 | 2024/12/1 |
