| 注册证编号 | 京械注准20172070545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京太阳电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区西三环北路50号院8号楼302 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区兴海一街12号院3号楼315 |
| 产品名称 | 脑电中央监护分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SOLAR7000N |
| 结构及组成/主要组成成分 | SOLAR7000N神经中央监护分析系统由7000A神经中央监护分析系统、7000B多参数监护仪和SolarView7数据交互管理系统（可选）组成。1.17000A神经中央监护分析系统：由产品软件，计算机，显示器，打印机，网络交换机，视频监护组件组成。1.27000B多参数监护仪：主机：具有16导脑电信号（或8导脑电、2导眼电、1导肌电和呼吸信号）、5导联心电、无创血压、血氧饱和度、体温接口及彩色液晶显示屏；脑电、肌电、眼电转接盒及联线，呼吸传感器（含面罩吸氧管），五导联心电导联线，血压袖带，血氧探头及体温探头组成。1.3SolarView7数据交互管理系统（可选）：由计算机，网络服务器，显示器，网络交换机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 重症脑功能监护，神经电生理检查与监护，睡眠监护，呼吸监护，常规生命体征监护和数字视频监护。并可进行脑功能信息监护及分析，为临床诊断提供信息。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/21 |
| 生效日期 | 2022/3/21 |
| 有效期至 | 2027/5/3 |
