| 注册证编号 | 京械注准20172120905 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京品驰医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层,北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层,北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 产品名称 | 脑深部电刺激用一次性手术工具套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A601、A6011、A6012、A6013、A6014、 A6016、A6017、TE01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脑深部电刺激用一次性手术工具套件由脑深部电刺激用一次性手术工具组件（A601）、延长导线造隧道工具（A6011，包括引线器、阻塞器、载线器）、电极造隧道工具（A6013，包括穿刺工具、套管）、限深器（A6012）、鳄鱼夹测试电缆（A6016）、自锁测试电缆（A6017）、力矩螺丝刀（A6014）和测试导线组件（TE01）组成。 脑深部电刺激用一次性手术工具组件由延长导线造隧道工具（包括引线器、阻塞器、载线器）、电极造隧道工具（包括穿刺工具、套管）、限深器、鳄鱼夹测试电缆、自锁测试电缆和力矩螺丝刀组成；测试导线组件由测试导线、套筒和备份螺钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑深部电刺激手术过程中皮下隧道的建立、电极与测试刺激器的连接、延长导线和电极的引导、螺钉的固定和电极植入深度的限定；测试导线组件用于脑深部电刺激疗法适用性的确定。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2027/8/31 |
