| 注册证编号 | 京械注准20192400193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：80mL;4，试剂2（R2）：80mL;2；试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：60mL;2；试剂1（R1）：50mL;4，试剂2（R2）：50mL;2；试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;4；试剂1（R1）：80mL;3，试剂2（R2）：40mL;3；试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：30mL;2；试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：30mL;1，试剂2（R2）：15mL;1；试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：30mL;4；试剂1（R1）：20mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；400测试/盒；540测试/盒；1200测试/盒；1600测试/盒；1630测试/盒；3400测试/盒；校准品：2ml;1；2ml;2(1个浓度)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）还原型辅酶I（NADH）0.3mmol/Lalpha;-酮戊二酸13mmol/L2.试剂2（R2）谷氨酸脱氢酶（GLDH）ge;1400U/L脲酶（Urease）ge;10000U/L3.校准品水溶液基质，目标浓度范围为7.0mmol/L～7.3mmol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素(Urea)的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
