| 注册证编号 | 京械注准20152401239 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：20mL;1 、试剂2：4mL;1； 2）试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 3）试剂1：50mL;3 、试剂2：10mL;3； 4）试剂1：50mL;4、试剂2：20mL;2； 5）试剂1：65mL;3、试剂2：39mL;1； 6）试剂1：70mL;3、试剂2：19mL;3； 7）试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2； 8）600测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：9mL;1）； 9）700测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）； 10）840测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;2）； 11）900测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：5mL;2）； 12）1050测试/盒（试剂1：72mL;3、试剂2：19mL;3）； 13）1200测试/盒（试剂1：71mL;2、试剂2：19mL;2）； 14）1260测试/盒（试剂1：49mL;3、试剂2：10mL;3）； 15）1300测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：11mL;3）； 16）1640测试/盒（试剂1：64mL;3、试剂2：39mL;1）； 17）1680测试/盒（试剂1：99mL;2、试剂2：20mL;2）； 18）2400测试/盒（试剂1：71mL;4、试剂2：19mL;4）； 19）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L 试剂2：羊抗人白蛋白 适量 聚乙二醇6000 适量 校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白，目标浓度范围为160mg/L～240mg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白，靶值范围为88mg/L～132 mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
