| 注册证编号 | 湘械注准20222030014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南高何医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼307室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 426 室 06 号 |
| 产品名称 | 一次性麦氏囊牵开球囊导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WQ081Y0、WQ081Y1、WQ081Y4、WQ081Y5、WQ081Y6、WQ080Y0、WQ080Y1、WQ080Y4 、WQ080Y5 、WQ080Y6 、WQ080N0 、WQ081N1、WQ081N4WQ081N5 、WQ081N6 、WQ080N0 、WQ080N1 、WQ080N4、WQ080N5WQ080N6 、WQ100Y0 、WQ100Y1 、WQ100Y4 、WQ100Y5、WQ100Y6WQ101Y0 、WQ101Y1 、WQ101Y4 、WQ101Y5 、WQ101Y6、WQ100N0WQ100N1 、WQ100N4 、WQ100N5 、WQ100N6 、WQ101N0、WQ101N1WQ101N4 、WQ101N5 、WQ101N6 、WQ060N0 、WQ060N2、WQ060N3WQ060N5 、WQ060N6 、WQ061N0 、WQ061N2 、WQ061N3、WQ061N5WQ061N6 、WQ060Y0 、WQ060Y2 、WQ060Y3 、WQ060Y5、WQ060Y6WQ061Y0 、WQ061Y2 、WQ061Y3 、WQ061Y5 、WQ061Y6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性微球囊导管、穿刺针套件、三通阀、指示球囊、延长管、充盈装置部件组成。其中一次性微球囊导管中微球囊由天然乳胶制成,导管采用PE制成,鲁尔座采用PP制成,加强网采用304医用不锈钢制成；穿刺针套件中穿刺针（鞘）座采用PP制成,穿刺针（鞘）体和探针采用304医用不锈钢制成；三通阀为外购有医用器械注册证产品；指示球囊中囊体采用硅胶制成，单向阀、软管和鲁尔接头采用PC制成；延长管中鲁尔接头（公、母）采用PC制成，软管采用PVC制成；充盈装置采用PP和橡胶制成；产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/10 |
| 生效日期 | 2022/1/10 |
| 有效期至 | 2027/1/9 |
