美高怡生生物电子科技（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401268”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;40ml，试剂2:2;20ml；b)试剂1：4;60ml，试剂2:2;60ml；c)试剂1：4;50ml，试剂2:2;50ml；d)试剂1:2;50ml，试剂2:1;50ml；e）试剂1：2;100ml，试剂2:1;100ml；f）试剂1：2;50ml，试剂2：2;25ml；g）试剂1：2;16ml，试剂2：2;8ml；h）试剂1：1;20ml，试剂2:1;10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分Tris缓冲液（pH6.0～9.0）ge;50mmol/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶ge;1000U/L己糖激酶ge;1000U/L试剂2主要组成成分三磷酸腺苷（ATP）ge;4.5mmol/L氧化型辅酶Ⅱ（NADP）ge;2.7mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清葡萄糖的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
