柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401204”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;20mL，校准品：1;2mL4;40mL，校准品：1;2mL1;60mL，校准品：1;2mL4;60mL，校准品：1;2mL12;60mL，校准品：1;2mL4;80mL，校准品：1;2mL8;80mL，校准品：1;2mL1;540mL，校准品：1;2mL2;80mL，校准品：1;2mL36;4.5mL，校准品：1;2mL4;70mL，校准品：1;2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂磷酸盐缓冲液pH7.5，70mmol/L葡萄糖氧化酶gt;10U/mL酚5mmol/L过氧化物酶gt;1U/mL4-氨基安替比林0.4mmol/L校准品（单水平）葡萄糖水溶液目标浓度：5.55mmol/L校准品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的葡萄糖含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
