| 注册证编号 | 沪械注准20192400112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、NaCl、MIT；R2：鼠抗人肌钙蛋白抗体致敏的乳胶颗粒、Good’s缓冲液；校准品：Tris缓冲液、甘油、cTnI抗原、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的肌钙蛋白I (cTnI ) 的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/21 |
| 生效日期 | 2019/3/21 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
