| 注册证编号 | 京械注准20172400779 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 前白蛋白/C-反应蛋白联检试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：JY-Fluo-PA/CRPSet包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分见表1。表1：产品主要组成成分组分主要成分浓度装量20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置（主要成分均固相于膜）C-反应蛋白单克隆抗体（检测线）1mg/mL1;20人份1;50人份1;100人份羊抗鼠抗体（质控线）1mg/mL前白蛋白多克隆抗体（检测线）1mg/mLC-反应蛋白单克隆抗体（固定玻璃纤维膜）1mg/mL前白蛋白单克隆抗体（固定玻璃纤维膜）1mg/mL血样稀释液磷酸盐缓冲液（pH7.4的PBS）0.01mol/L(2plusmn;0.05)mL/瓶;20瓶(2plusmn;0.05)mL/瓶;50瓶(2plusmn;0.05)mL/瓶;100瓶PA稀释液磷酸盐缓冲液（pH7.4的PBS）0.01mol/L（950plusmn;25）mu;L/瓶;20瓶（950plusmn;25）mu;L/瓶;50瓶（950plusmn;25）mu;L/瓶;100瓶校准ID芯片内附有校准曲线信息mdash;1个1个1个注：试剂盒不同批号间各组成部分不可互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/全血中前白蛋白和C-反应蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/7/16 |
