| 注册证编号 | 京械注准20242030143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市武清开发区源和道10 号(委托生产） |
| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DHD20P、DHD30P、DHD20P/ON、DHD20P/OFF、DHD30P/ON、DHD30P/OFF、DHD20PC、DHD30PC、DHD20PC/ON、DHD20PC/OFF、DHD30PC/ON、DHD30PC/OFF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由压力泵本体和单三通阀（OFF开关/ON开关）组成，压力泵本体包括手柄、后盖、按键、外套、卡扣、延长管、压合式连管接头、压合外圆锥锁定接头、支架、活动块、弹簧固定杆、滑块、活塞座、弹簧、活塞、O型密封圈。外套、压合式连管接头、压合外圆锥锁定接头材料为PC，延长管材料为PU。货架有效期为3年,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于介入手术中在体外向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张。本产品为一次性使用，与6%（鲁尔）锁定接头的球囊扩张导管配合使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
