乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400011”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20212400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;8mL，试剂2：1;8mL；试剂1：1;10mL，试剂2：1;10mL；试剂1：1;20mL，试剂2：1;20mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;30mL；试剂1：1;40mL，试剂2：1;40mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;60mL；试剂1：2;20mL，试剂2：2;20mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;40mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;60mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;60mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：1;90mL，试剂2：1;90mL；试剂1：2;90mL，试剂2：2;90mL；试剂1：3;90mL，试剂2：3;90mL；试剂1：4;90mL，试剂2：4;90mL；试剂1：2;30mL，试剂2：2;30mL；试剂1：3;30mL，试剂2：3;30mL；试剂1:1;5mL，试剂2:1;5mL。校准品：5;1mL（五水平）（选配）；质控品：2;1mL（两水平）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液100mmol/LPEG20mmol/LProclin30010mmol/L试剂2：Tris缓冲液100mmol/LCRP抗体150mg/LProclin30010mmol/LPEG20mmol/L校准品（液体）：小牛血清、C反应蛋白水平1目标浓度为：4.5～5.5mg/L水平2目标浓度为：18.0～22.0mg/L水平3目标浓度为：36.0～44.0mg/L水平4目标浓度为：144.0～172.0mg/L水平5目标浓度为：288.0～352.0mg/L质控品（液体）：小牛血清、C反应蛋白水平1目标浓度为：7.6～10.4mg/L水平2目标浓度为：20.5～27.7mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
