| 注册证编号 | 京械注准20212400231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R130mL;2，R230mL;2R130mL;1，R230mL;1R115mL;1，R215mL;1R15mL;1，R25mL;1校准品（选配）0.5mL;6质控品（选配）0.5mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1（R1）PBS缓冲液50mMProclin3001mL/L试剂2（R2）标记C反应蛋白抗体的胶乳溶液0.3%Proclin3001mL/L校准品（选配）人C反应蛋白抗原S10.00mg/L，S24.00~6.00mg/L，S315.00~25.00mg/L，S440.00~60.00mg/L，S5140.00~180.00mg/L，S6280.00~320.00mg/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品（选配）人C反应蛋白抗原Q16.00~20.00mg/L，Q220.00~70.00mg/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
