| 注册证编号 | 苏械注准20182401224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；54ml（R1:1×40ml+R2:1×14ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；德灵包装 (4×85测试)( R1:4×16.8ml+R2:4×5.8ml)；1,5-AG校准品 1×0.5ml（可选购）；1,5-AG质控品-1 1×0.5ml（可选购）；1,5-AG质控品-2 1×0.5ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量（最终反应体系）R1 4-氨基安替比林 1.5 mmol/L 己糖激酶 4 KU/L 腺嘌呤核苷三磷酸 1 mmol/L 丙酮酸激酶 3 KU/L 磷酸烯醇式丙酮酸 4 mmol/L 抗坏血酸氧化酶 5 KU/L 叠氮钠 0.1%R2 过氧化物酶 10 KU/L 吡喃糖氧化酶 80 KU/L 羟基甲苯磺酰碘苯 4.5 mmol/L 叠氮钠 0.1%校准品 1,5-脱水-D-山梨醇 121.36～182.0μmol/L质控品-1 1,5-脱水-D-山梨醇 18～54μmol/L质控品-2 1,5-脱水-D-山梨醇 48～144μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血清、血浆中1,5-脱水-D-山梨醇的体外定量测定 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/7 |
| 生效日期 | 2023/10/7 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
