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北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400101”基本信息
注册证编号京械注准20162400101 [查看相关产品信息]
注册人名称北京博晖创新生物技术集团股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区生命园路9号院
生产地址北京市昌平区生命园路9号院
产品名称全血铅镉元素质控品
管理类别第二类
型号规格0.5g;3支(1号、2号、4号);0.5g;3支(3号、5号、6号);0.5g;6支(1号);0.5g;6支(2号);0.5g;6支(3号);0.5g;6支(4号);0.5g;6支(5号);0.5g;6支(6号)。
结构及组成/主要组成成分牛血、铅、镉溶液,具体浓度见表1。表1质控品浓度标称值单位:micro;g/L
适用范围/预期用途适用于本公司原子吸收法检测系统,测定人体全血中铅镉元素含量时,对检测系统进行室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/1/5
生效日期2021/1/5
有效期至2026/1/4
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