| 注册证编号 | 粤械注准20202400393 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东亿脉康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒 ，48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和产品说明书组成。其中: 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板;硝酸纤锥素膜包被有C反应蛋白单克隆抗体;玻璃纤维有荧光标记的C反应蛋白单克隆抗体等其他试纸条支持物。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）,吐温20。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人静脉全血、血清、血浆及指尖末梢血中C反应蛋白的浓度，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/16 |
| 生效日期 | 2020/4/16 |
| 有效期至 | 2025/4/15 |
