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北京中生金域诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232220496”基本信息
注册证编号京械注准20232220496 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧
生产地址北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼
产品名称全自动干式化学分析仪
管理类别第二类
型号规格JY-DCA-FA
结构及组成/主要组成成分全自动干式化学分析仪包含嵌入式计算机、主控板、温控系统、光电颜色测量系统、板卡运动控制系统、试剂自动加液模块、数据处理软件(发布版本号:1)组成。
适用范围/预期用途全自动干式化学分析仪采用反射光度法的检测原理,与本公司生产的试剂盒配套使用,用于医疗机构对人体样本中被分析物的浓度或活度进行体外定性、半定量或定量的检测。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/31
生效日期2023/7/31
有效期至2028/7/30
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