| 注册证编号 | 粤械注准20222140194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州晟威医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
| 生产地址 | 广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
| 产品名称 | 活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020；1211410A、1211416A、1211420A、1211610A、1211616A、1211620A、1211810A、1211816A、1211820A、1211825A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 121 款由上壳、下壳、内针手柄、手柄、外针、内针、外针座、护套组成。选用配件导引针由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。 活检针上壳、下壳、内针手柄、手柄、导引针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造，外针、内针采用 304 不锈钢材料制造。 导引针外针、内针、定位卡簧采用 304 不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
