| 注册证编号 | 京械注准20232220727 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SIKMA-i2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、显示器、分析仪应用软件组成，其中主机由加样模块、反应模块、液路模块、清洗分离模块、温育温控模块、机械传动模块、光学检测模块、电路控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与适配的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的待测物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、肝病及肾脏疾病、心肌疾病、糖尿病免疫功能、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、骨代谢、维生素，氨基酸与血药浓度、出凝血检查、其它酶类等相关检测项目。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
