| 注册证编号 | 京械注准20182220238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园东区兴昌路1号 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MRX-auto400 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由主机、操作软件（V2）构成，主机由自动进样单元（包括试剂加样系统、样品加样系统）、检测单元（包括育温系统、测量系统和光学系统）、液路单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法（磁珠法）和光学法（发色底物法、免疫比浊法），体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测和分析，检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血活酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/23 |
| 生效日期 | 2022/6/23 |
| 有效期至 | 2028/7/17 |
