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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400848”基本信息
注册证编号京械注准20162400848 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(ACB法)
管理类别第二类
型号规格序号规格序号规格1试剂1:1;50mL试剂2:1;50mL2试剂1:1;50mL试剂2:1;25mL3试剂1:1;45mL试剂2:1;15mL4试剂1:1;48mL试剂2:1;12mL5试剂1:1;50mL试剂2:1;10mL6试剂1:1;60mL试剂2:1;20mL7试剂1:1;60mL试剂2:1;10mL8试剂1:1;3L试剂2:1;1L9试剂1:1;4L,试剂2:1;1L。10试剂1:1;30mL试剂2:1;10mL11试剂1:1;42mL试剂2:1;14mL12试剂1:2;30mL试剂2:2;10mL13试剂1:2;60mL试剂2:1;40mL14试剂1:3;60mL试剂2:1;60mL15试剂1:4;60mL试剂2:2;40mL16试剂1:5;60mL试剂2:2;50mL17试剂1:6;60mL试剂2:2;60mL18试剂1:1;90mL试剂2:1;30mL19试剂1:2;90mL试剂2:1;60mL20试剂1:3;90mL试剂2:1;90mL21试剂1:4;90mL试剂2:2;60mL22试剂1:6;90mL试剂2:2;90mL23试剂1:2;60mL试剂2:2;20mL24试剂1:3;60mL试剂2:3;20mL25试剂1:4;60mL试剂2:4;20mL26试剂1:5;60mL试剂2:5;20mL27试剂1:6;60mL试剂2:6;20mL28试剂1:1;12mL试剂2:1;4mL29试剂1:3;12mL试剂2:3;4mL30试剂1:4;12mL试剂2:4;4mL31试剂1:5;12mL试剂2:5;4mL32试剂1:6;12mL试剂2:6;4mL33试剂1:7;12mL试剂2:7;4mL34试剂1:8;12mL试剂2:8;4mL35试剂1:9;12mL试剂2:9;4mL36试剂1:10;12mL试剂2:10;4mL37试剂1:1;15mL试剂2:1;5mL校准品2;0.5mL(两个浓度,液体)(选配)质控品1;0.5mL(冻干)(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组分:磷酸盐缓冲液0.1mol/L氯化钴20mmol/L试剂2主要组分:磷酸盐缓冲液0.1mol/L二硫苏糖醇1.5mg/mL校准品主要组分BSA(牛血清基质)目标浓度:校准品1:OU/mL校准品2:90U/mL质控品主要组分BSA(牛血清基质)40~110U/mL
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/9/6
生效日期2023/9/6
有效期至2029/4/7
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