乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400848”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400848 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格序号规格1试剂1:1;50mL试剂2:1;50mL2试剂1:1;50mL试剂2:1;25mL3试剂1:1;45mL试剂2:1;15mL4试剂1:1;48mL试剂2:1;12mL5试剂1:1;50mL试剂2:1;10mL6试剂1:1;60mL试剂2:1;20mL7试剂1:1;60mL试剂2:1;10mL8试剂1:1;3L试剂2:1;1L9试剂1:1;4L,试剂2:1;1L。10试剂1:1;30mL试剂2:1;10mL11试剂1:1;42mL试剂2:1;14mL12试剂1:2;30mL试剂2:2;10mL13试剂1:2;60mL试剂2:1;40mL14试剂1:3;60mL试剂2:1;60mL15试剂1:4;60mL试剂2:2;40mL16试剂1:5;60mL试剂2:2;50mL17试剂1:6;60mL试剂2:2;60mL18试剂1:1;90mL试剂2:1;30mL19试剂1:2;90mL试剂2:1;60mL20试剂1:3;90mL试剂2:1;90mL21试剂1:4;90mL试剂2:2;60mL22试剂1:6;90mL试剂2:2;90mL23试剂1:2;60mL试剂2:2;20mL24试剂1:3;60mL试剂2:3;20mL25试剂1:4;60mL试剂2:4;20mL26试剂1:5;60mL试剂2:5;20mL27试剂1:6;60mL试剂2:6;20mL28试剂1:1;12mL试剂2:1;4mL29试剂1:3;12mL试剂2:3;4mL30试剂1:4;12mL试剂2:4;4mL31试剂1:5;12mL试剂2:5;4mL32试剂1:6;12mL试剂2:6;4mL33试剂1:7;12mL试剂2:7;4mL34试剂1:8;12mL试剂2:8;4mL35试剂1:9;12mL试剂2:9;4mL36试剂1:10;12mL试剂2:10;4mL37试剂1:1;15mL试剂2:1;5mL校准品2;0.5mL（两个浓度，液体）（选配）质控品1;0.5mL（冻干）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：磷酸盐缓冲液0.1mol/L氯化钴20mmol/L试剂2主要组分：磷酸盐缓冲液0.1mol/L二硫苏糖醇1.5mg/mL校准品主要组分BSA（牛血清基质）目标浓度：校准品1：OU/mL校准品2:90U/mL质控品主要组分BSA（牛血清基质）40～110U/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
