| 注册证编号 | 渝械注准20202400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24mL(试剂1：1×18mL＋试剂2：1×6mL)；48mL(试剂1：1×36mL＋试剂2：1×12mL)；80mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×20mL)； 80mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×10mL)；120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：2×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×20mL)； 160mL(试剂1：4×30mL＋试剂2：4×10mL)；52T；3×52T；100T；200T；2×200T；270T；390T；460T；500T；1000T；校准 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000组成，R2由抗体致敏胶乳（D-二聚体抗体）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮组成，校准品由D-二聚体、磷酸盐缓冲液组成，质控品由D-二聚体、磷酸盐缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于人血清中D-二聚体浓度的定量测定。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2025/1/19 |
