| 注册证编号 | 京械注准20232400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒HE4试剂1号（HE4-R1）含有FITC标记的HE4抗体Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1HE4试剂2号（HE4-R2）含有HRP标记的HE4单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1HE4磁分离试剂（HE4-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1HE4校准品（HE4-STD）含一定浓度HE4抗原的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、75、150、300、750和1500pmoL/L0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的含量。 临床上用于卵巢癌的疗效监测，不用于普通人群的肿瘤筛查。HE4，又名WFDC2，属于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族，具有疑似胰蛋白酶抑制剂的特性。HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白，在其成熟的糖基化形式时，此蛋白大概为20kD～25kD，并且包括含有两个WFDC结构域的一条单链。正常情况下，HE4在人体中的表达非常低，但在卵巢癌组织和患者血清中均高度表达，88%的卵巢癌患者都会出现HE4升高的现象。与CA125相比，HE4的敏感度更高、特异性更强，尤其在疾病初期无症状表现的阶段。HE4与CA125两者联合检测，可以帮助医生更好地判断盆腔肿块良性或恶性。此外，HE4与CA125联合检测还能帮助医生监测治疗效果，及早发现疾病复发和转移，改善卵巢癌的管理。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
