| 注册证编号 | 京械注准20172400936 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京源德生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号（委托生产）（统一社会信用代码：911101161022068352） |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒，48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 不同批号试剂盒中的相同组分不能互换a)酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的HCG单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。b)校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含HCG的目标浓度分别约为0、5.0IU/L、20IU/L、80IU/L、400IU/L、2000IU/L。校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。c)发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d)包被微孔板包被有HCG单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。e)质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（8.00IU/L～15.00IU/L）QCⅡ（100.00IU/L～150.00IU/L）。质控品具体浓度详见质控品参数表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的HCG的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
