济南百博生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400161”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南百博生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303厂房 |
| 生产地址 | 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 2×40 mL，R2: 1×20 mL；R1: 4×20 mL，R2: 1×20 mL； R1: 1×80 mL，R2: 1×20 mL；R1: 2×30 mL，R2: 1×15 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液 pH6.7（100mmol/L）、磷酸肌酸（30mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（20 mmol/ L）、醋酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸(EDTA)（2 mmol/L）、二磷酸腺苷(ADP)（2 mmol/L）、一磷酸腺苷(AMP)（5 mmol/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（≥1.5 kU/L）、己糖激酶（≥2.5 kU/L）、羊抗人M亚基多克隆抗体（≥2.0 kU/L）。 R2： 葡萄糖（20 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)（2 mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
