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北京大成生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400375”基本信息
注册证编号京械注准20152400375 [查看相关产品信息]
注册人名称北京大成生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层
生产地址北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层
产品名称人绒毛膜促性腺激素-β亚单位(β-HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒、48人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分主要组成成分及含量、性状各组分装量96人份/盒48人份/盒包被板微孔板、beta;-HCG抗体(鼠抗人)4mg/L96孔48孔校准品beta;-HCG抗原、PBS0.01M、BSA20g/L、Proclin-3001:1000,液体(6水平),目标浓度分别为:0mIU/mL、5mIU/mL、25mIU/mL、50mIU/mL、100mIU/mL、200mIU/mL0.3mL/瓶0.3mL/瓶质控品(选配)beta;-HCG抗原、PBS0.01M、BSA20g/L、Proclin-3001:1000,液体(2水平),目标浓度分别为:5mIU/mL、100mIU/mL0.3mL/瓶0.3mL/瓶酶标记物Tris6.06g/L、HRP酶标记的单抗(鼠抗人)0.33permil;、Proclin-3001:1000,液体9mL/瓶4.5mL/瓶化学发光底物液ATris1.87g/L、异鲁米诺1.107g/L、对碘苯酚0.308g/L,液体6mL/瓶3mL/瓶化学发光底物液BTris1.87g/L、过氧化脲素0.077g/L,液体6mL/瓶3mL/瓶浓缩洗涤液PBS0.2M、吐温-201:200,液体30mL/瓶30mL/瓶封板膜/2张/份1张/份校准品和质控品浓度具有批特异性,具体浓度见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中人绒毛膜促性腺激素-beta;亚单位的浓度。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/4/15
生效日期2020/4/15
有效期至2025/4/14
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