| 注册证编号 | 鲁械注准20212400807 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由检测卡、检测缓冲液（装量为400μL/管）、ID芯片组成。 检测卡由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸。其中板条包含荧光标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，检测区包含抗环瓜氨酸肽抗原，质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体。 检测缓冲液：主要成分为三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液。 ID芯片：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2026/8/31 |
