北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20232400091”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20232400091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；2)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；3）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；4）480测试/盒（试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2）；5）600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：11mL;1）；6）800测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2）；7）1000测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：22mL;2）；8）1050测试/盒（试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3）；9）1260测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：11mL;3）；10）1680测试/盒（试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4）；11）1750测试/盒（试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2）；12）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）；校准品：1.0mL;1（选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液150mmol/L4-氨基安替比林(4-AAP)0.075g/L过氧化物酶(POD)2.5KU/L试剂2：Tris缓冲液150mmol/L乳酸氧化酶(LOX)3.5KU/L校准品：L-乳酸锂，目标浓度：3.13mmol/L；质控品：L-乳酸锂，质控品靶值范围水平1：1.35mmol/L-2.05mmol/L，水平2：3.20mmol/L-4.80mmol/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中乳酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2028/2/27 |
