| 注册证编号 | 京械注准20222210498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 推想医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 产品名称 | 三维可视化医学图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格型号：3DUniversal-Omni、3DUniversal-Chest、3DUniversal-Head、3DUniversal-Cardio、3DUniversal-Abdomen、3DUniversal-Urology发布版本：V1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由U盘（含电子说明书）和包装盒组成。主要包括4个模块：登录模块、三维图像工作站模块、图文报告模块、平台管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对符合DICOM3.0标准格式的胸部CT、头部CT、头部MR、冠脉CT、腹部CT、腹部MR、泌尿系统CT医学图像的导入、显示及基本编辑操作，支持MPR重建、全局三维重建及靶重建，图文报告编辑及导出，不包括自动诊断。 其中：3DUniversal-Omni适用于全身检查（含胸部CT、头部CT、头部MR、冠脉CT、腹部CT、腹部MR、泌尿系统CT）；3DUniversal-Chest适用于胸部CT检查；3DUniversal-Head适用于头部CT、头部MR检查；3DUniversal-Cardio适？于冠脉CT检查；3DUniversal-Abdomen 适？于腹部CT、腹部MR检查；3DUniversal-Urology适？于泌尿系统CT检查。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/12 |
| 生效日期 | 2022/12/12 |
| 有效期至 | 2027/12/11 |
