| 注册证编号 | 鄂械注准20162402308 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由包装规格相应人份的检测试剂盒和干燥剂组成。检测试剂盒由试纸条和塑料卡壳两部分组成，试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗PCT单克隆抗体1, 硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗PCT单克隆抗体2和羊抗鼠多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外对人血清中降钙素原的定性检测。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/13 |
| 生效日期 | 2021/8/13 |
| 有效期至 | 2026/8/12 |
