| 注册证编号 | 鲁械注准20192400204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 生产地址 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（循环酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：20mL×3； 试剂1（R1）：45mL×2，试剂2（R2）：15mL×2； 试剂1（R1）：45mL×2，试剂2（R2）：30mL×1； 试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：50mL×3，试剂2（R2）：50mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂R1：3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸（Mopso）（5.2g/L）、硫代氧化型辅酶I（Thio-NAD）（12g/L）。 试剂R2：3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸（Mopso）（5.2g/L）、β-还原型辅酶Ⅰ（β-NADH）（0.36g/L）、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）（10kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人体血清总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/28 |
| 生效日期 | 2019/5/28 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
