| 注册证编号 | 京械注准20212400238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5.0mL;1；5.0mL;6；5.0mL;10；5.0mL;20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的冻干型校准品，约含20mmol/L磷酸盐缓冲液、0.03%防腐剂、5%保护剂、0.15mol/L氯化钠。具体信息见表1：表1组成及范围英文缩写中文名称方法学浓度低限浓度高限单位ALB白蛋白溴甲酚绿法5580g/LTP总蛋白双缩脲法85150g/LALT丙氨酸氨基转移酶丙氨酸底物法45200U/LAST天门冬氨酸氨基转移酶天门冬氨酸底物法50200U/LALP碱性磷酸酶NPP底物-AMP缓冲液法150500U/LAMYalpha;-淀粉酶EPS底物法135500U/LP-AMY胰淀粉酶免疫抑制-EPS底物法100500U/LGGTgamma;-谷氨酰基转移酶GCANA底物法100400U/LLAP亮氨酸氨基肽酶L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法30200U/LLDH乳酸脱氢酶乳酸底物法230800U/LHBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶alpha;-酮丁酸底物法300800U/LCK肌酸激酶磷酸肌酸底物法200800U/LCHE胆碱酯酶丁酰硫代胆碱底物法1300020000U/LLPS脂肪酶甲基试卤灵底物法30200U/LADA腺苷脱氨酶过氧化物酶法55150U/Lm-AST天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶免疫抑制法20150U/LLDH1乳酸脱氢酶同工酶1化学抑制法30200U/LGPDA甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶连续监测法80300U/LLAC乳酸乳酸氧化酶法4080mg/dLTBA总胆汁酸酶循环法3060mu;mol/LTBIL总胆红素重氮盐法30150mu;mol/L总胆红素钒酸盐氧化法30150mu;mol/LDBIL直接胆红素重氮盐法1050mu;mol/L直接胆红素钒酸盐氧化法1050mu;mol/LCHO胆固醇CHOD-PAP法715mmol/LTG甘油三酯GPO-PAP法27mmol/LCRE肌酐肌氨酸氧化酶法200500mu;mol/LUREA尿素尿素酶-谷氨酸脱氢酶法1030mmol/LUA尿酸尿酸酶法450850mu;mol/LGLU葡萄糖葡萄糖氧化酶法1020mmol/L葡萄糖己糖激酶法1020mmol/LCO2二氧化碳PEPC酶法3050mmol/LCa钙偶氮胂III法35mmol/LFe铁亚铁嗪法35100mu;mol/LMg镁二甲苯胺蓝法1.22.5mmol/LZn锌PAPS显色剂法150500micro;g/dLPHOS无机磷磷钼酸盐法2.54mmol/LD3HBD-3羟丁酸beta;-羟丁酸脱氢酶法0.82mmol/LSA唾液酸比色法80200mg/dLHCY同型半胱氨酸酶循环法2050mu;mol/LPLIP磷脂氧化酶法3.510mmol/LNEFA游离脂肪酸ACS-ACOD法0.82mmol/LHDL-C高密度脂蛋白胆固醇直接法-选择抑制法1.84mmol/LLDL-C低密度脂蛋白胆固醇直接法-表面活性剂清除法3.510mmol/L校准品靶值批特异，详见校准品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品包含项目与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测系统的校准。 本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胰淀粉酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、乳酸、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖、二氧化碳、钙、铁、镁、锌、无机磷、D-3羟丁酸、唾液酸、同型半胱氨酸、磷脂、游离脂肪酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
