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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400092”基本信息
注册证编号京械注准20182400092 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称生化多项校准品
管理类别第二类
型号规格x1mLx3(1个浓度);1mLx10(1个浓度);x3mLx3(1个浓度);3mLx10(1个浓度)。
结构及组成/主要组成成分本产品以人血清为基质,并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠,主要成分、生物学来源及含量/纯度见下表:主要成分生物学来源含量/纯度丙氨酸氨基转移酶猪心70U/L~120U/L天门冬氨酸氨基转移酶猪心75U/L~125U/L碱性磷酸酶牛肠180U/L~320U/Lalpha;-淀粉酶猪胰腺120U/L~200U/L肌酸激酶鼠肌240U/L~420U/Lgamma;-谷氨酰基转移酶猪肾70U/L~140U/L乳酸脱氢酶猪肌180U/L~320U/L每批定值,值有批特异性,详见值单。
适用范围/预期用途与本公司生化项目试剂盒配套使用,用于临床检验实验室中以下21个生化项目定量检测的系统校准,具体项目为:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、alpha;-淀粉酶(alpha;-AMY) 、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、 葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总胆红素(T.Bili)、直接胆红素(D.Bili)、无机磷(IP)、钙(Ca)、铁(Iron)、镁(Mg)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、 总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2028/2/12
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