| 注册证编号 | 京械注准20182400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | x1mLx3(1个浓度)；1mLx10(1个浓度)；x3mLx3(1个浓度)；3mLx10(1个浓度)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠，主要成分、生物学来源及含量/纯度见下表：主要成分生物学来源含量/纯度丙氨酸氨基转移酶猪心70U/L～120U/L天门冬氨酸氨基转移酶猪心75U/L～125U/L碱性磷酸酶牛肠180U/L～320U/Lalpha;－淀粉酶猪胰腺120U/L～200U/L肌酸激酶鼠肌240U/L～420U/Lgamma;-谷氨酰基转移酶猪肾70U/L～140U/L乳酸脱氢酶猪肌180U/L～320U/L每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下21个生化项目定量检测的系统校准，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、alpha;－淀粉酶（alpha;-AMY) 、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、 葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili)、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、 总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2028/2/12 |
