| 注册证编号 | 京械注准20232400685 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 生化多项质控品水平2 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3.0mL;1；3.0mL;10；5.0mL;1；5.0mL;10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，在血清基质中，添加下表中的物质序号项目名称（缩写）检测方法生物学来源靶值范围单位1白蛋白(Alb)溴甲酚绿法纯化34.0-56.0g/L2碱性磷酸酶(ALP)NPP底物-AMP缓冲液法提取400-650U/L3丙氨酸氨基转移酶(ALT)丙氨酸底物法提取60.0-150.0U/L4天门冬氨酸氨基转移酶(AST)天门冬氨酸底物法重组表达100.0-185.0U/L5胆碱酯酶(CHE)丁酰硫代胆碱底物法提取5000-8000U/L6gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)GCANA底物法提取100.0-180.0U/L7总胆红素(TBIL)钒酸盐氧化法提取40.0-90.0mu;mol/L重氮盐法提取40.0-90.0mu;mol/L8直接胆红素(DBIL)钒酸盐氧化法提取15.00-40.00mu;mol/L重氮盐法提取15.00-40.00mu;mol/L9总胆汁酸(TBA)酶循环法合成30.0-62.0mu;mol/L10总蛋白(TP)双缩脲法提取60.0-95.0g/L11肌酐(Cre)肌氨酸氧化酶法合成300-450mu;mol/L12尿酸(UA)尿酸酶法合成300-600mu;mol/L13尿素(Urea)尿素酶-谷氨酸脱氢酶法合成10.00-22.50mmol/L14肌酸激酶(CK)磷酸肌酸底物法重组表达210-390U/L15alpha;-羟丁酸脱氢酶(HBDH)alpha;-酮丁酸底物法重组表达260-480U/L16乳酸脱氢酶(LDH)乳酸底物法重组表达200-330U/L17alpha;-淀粉酶(AMY)EPS底物法提取170-360U/L18脂肪酶(LPS)甲基试卤灵底物法重组表达35.0-80.0U/L19葡萄糖(Glu)己糖激酶法提取6.30-16.00mmol/L葡萄糖氧化酶法提取6.40-16.00mmol/L20胆固醇(CHO)CHOD-PAP法提取3.00-7.00mmol/L21甘油三酯(TG)GPO-PAP法提取1.80-4.80mmol/L22总铁结合力(TIBC)亚铁嗪法合成40.00-86.00mu;mol/L23铁(Fe)亚铁嗪法纯化22.00-55.00mu;mol/L24钙(Ca)偶氮砷Ⅲ法纯化1.90-3.70mmol/L25镁(Mg)二甲苯胺蓝法纯化1.00-2.50mmol/L26锌(Zn)PAPS显色法纯化20.0-40.0mu;mol/L27无机磷(P)磷钼酸盐法纯化1.80-3.90mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。该产品具体包含以下27个项目： 白蛋白(Alb)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、胆碱酯酶(CHE)、gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)、总蛋白(TP)、肌酐(Cre)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)、alpha;-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、alpha;-淀粉酶(AMY)、脂肪酶(LPS)、葡萄糖(Glu)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、总铁结合力(TIBC)、铁(Fe)、钙(Ca)、镁(Mg)、锌(Zn)、无机磷(P)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
