| 注册证编号 | 浙械注准20162401075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml：试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；40ml：试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml：试剂1：2×30ml，试剂2：1×20ml、试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml：试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；192ml：试剂1：8×18ml，试剂2：8×6ml；228ml：试剂1：3×57ml，试剂2：3×19ml；240ml：试剂1：4×45ml，试剂2：2×30ml；320ml：试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml、试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；冻干型校准品：1×1ml（可选购）；冻干型质控品：1×1ml（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、抗人高密度脂蛋白抗体、聚阴离子、表面活性剂；试剂2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂、稳定剂；校准品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清；质控品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/7/19 |
