注册证编号 | 浙械注准20162401075 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24ml:试剂1:1×18ml,试剂2:1×6ml;40ml:试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;80ml:试剂1:2×30ml,试剂2:1×20ml、试剂1:1×60ml,试剂2:1×20ml;120ml:试剂1:2×45ml,试剂2:1×30ml;192ml:试剂1:8×18ml,试剂2:8×6ml;228ml:试剂1:3×57ml,试剂2:3×19ml;240ml:试剂1:4×45ml,试剂2:2×30ml;320ml:试剂1:4×60ml,试剂2:2×40ml、试剂1:3×80ml,试剂2:2×40ml;冻干型校准品:1×1ml(可选购);冻干型质控品:1×1ml(可选购)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、抗人高密度脂蛋白抗体、聚阴离子、表面活性剂;试剂2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂、稳定剂;校准品:含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清;质控品:含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/11/8 |
生效日期 | 2021/11/8 |
有效期至 | 2026/7/19 |