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浙江东瓯诊断产品有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162401075”基本信息
注册证编号浙械注准20162401075 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省温州经济技术开发区新一路55号
生产地址浙江省温州经济技术开发区新一路55号
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格24ml:试剂1:1×18ml,试剂2:1×6ml;40ml:试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;80ml:试剂1:2×30ml,试剂2:1×20ml、试剂1:1×60ml,试剂2:1×20ml;120ml:试剂1:2×45ml,试剂2:1×30ml;192ml:试剂1:8×18ml,试剂2:8×6ml;228ml:试剂1:3×57ml,试剂2:3×19ml;240ml:试剂1:4×45ml,试剂2:2×30ml;320ml:试剂1:4×60ml,试剂2:2×40ml、试剂1:3×80ml,试剂2:2×40ml;冻干型校准品:1×1ml(可选购);冻干型质控品:1×1ml(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、抗人高密度脂蛋白抗体、聚阴离子、表面活性剂;试剂2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂、稳定剂;校准品:含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清;质控品:含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/11/8
生效日期2021/11/8
有效期至2026/7/19
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