| 注册证编号 | 京械注准20162400750 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：（试剂1：15mL；试剂2：5mL）；规格2：（试剂1：30mL；试剂2：10mL）；规格3：（试剂1：60mL；试剂2：20mL）；规格4：（试剂1：90mL；试剂2：30mL）；规格5：（试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2）；规格6：（试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3）；校准品（血清）：（选配）规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)。校准品（尿液）：（选配）规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)。质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2个水平)；规格2（1.0mL;2；2个水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液聚乙二醇6000Tween-20Proclin30020mmol/L0.5%0.5%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人RBP抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L1.0%0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，视黄醇结合蛋白目标浓度（血清）0,(16.25plusmn;3.3),(32.5plusmn;6.5),(65plusmn;13),(130plusmn;26)mg/L;（尿液）0,(2.5plusmn;0.5),(5plusmn;1),(10plusmn;2),(20plusmn;4)mg/L质控品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，视黄醇结合蛋白靶值范围(20plusmn;4)mg/L(80plusmn;16)mg/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
