| 注册证编号 | 京械注准20212400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R145mL;2，R215mL;2R145mL;1，R215mL;1R122.5mL;1，R27.5mL;1R17.5mL;1，R22.5mL;1校准品（血液，选配）0.5mL;6校准品（尿液，选配）1mL;6质控品（血液，选配）0.5mL;2质控品（尿液，选配）1mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1（R1）PBS缓冲液50mMProclin3001mL/L试剂2（R2）标记视黄醇结合蛋白抗体的胶乳溶液0.3%Proclin3001mL/L校准品(血液，选配)人视黄醇结合蛋白抗原S10.00mg/L，S28.00~15.00mg/L，S316.00~30.00mg/L，S440.00~60.00mg/L，S580.00~120.00mg/L，S6140.00~200.00mg/L；浓度批特异，见靶值单校准品(尿液，选配)US10.00mg/L，US20.80~2.00mg/L，US32.50~4.00mg/L，US45.00~8.00mg/L，US510.00~18.00mg/L，US622.00~30.00mg/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品（血液，选配）人视黄醇结合蛋白抗原Q130.00~60.00mg/L，Q250.00~120.00mg/L；浓度批特异，见靶值单质控品（尿液，选配）UQ10.40~1.00mg/L，UQ21.50~3.00mg/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
