| 注册证编号 | 京械注准20172400816 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL试剂1：3;60mL、试剂2：3;20mL240测试/盒656测试/盒440测试/盒试剂1：1;71mL、试剂2：1;27mL880测试/盒试剂1：2;71mL、试剂2：2;27mL2200测试/盒试剂1：5;71mL、试剂2：5;27mL640测试/盒试剂1：2;53mL、试剂2：2;21mL1280测试/盒试剂1：4;53mL、试剂2：4;21mL3200测试/盒试剂1：10;53mL、试剂2：10;21mL校准品（五水平或单水平）：5;1mL；1;1mL质控品（水平1）：1;2mL；1;1mL质控品（水平2）：1;2mL；1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液：50mmol/L；试剂2：包被乳胶颗粒的兔抗人RBP抗体IgG：0.4%(W/V)；校准品（液体）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液：50mmol/L；视黄醇结合蛋白血：单水平：200～250mg/L，五水平：水平一：0～0.5mg/L水平二：25～35mg/L水平三：50～65mg/L水平四：100～125mg/L水平五：200～250mg/L；尿：单水平：10～16mg/L、五水平：水平一：0～0.1mg/L水平二：0.5～2mg/L水平三：2～4mg/L水平四：4～8mg/L水平五：8～16mg/L质控品（液体）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液：50mmol/L，视黄醇结合蛋白血：水平一：40～80mg/L水平二：80～160mg/L；尿：水平一：0.5～2mg/L水平二：2～4mg/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
