| 注册证编号 | 沪械注准20242070041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 产品名称 | 多道心电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECG-3260 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括多道心电图机（包含ECG-3260软件，发布版本01）、电线组件、心电导联线BJ-961D、四肢电极NC-143E、吸着电极6144-011825、镍氢电池SB-901DC。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体心电信号进行静息12 导联（含计算法18 导联）的测量、采集、显示和记录，也可对患者的节律心电图、运动后心电图及RR间期进行检查，供临床诊断。 如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于人体的心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/1/30 |
