| 注册证编号 | 京械注准20222060272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000U1型、新东方1000U2型、新东方1000U3型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高频高压发生装置、X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、平板探测器、图像采集系统（含工作站主机和显示器）组成。电离室为选配。名称型号新东方1000U1型新东方1000U2型新东方1000U3型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS501-1111-X射线管组件WD-TB5611--X射线管组件WD-TB65--1-限束器XS1-4111-附属设备DR摄影装置SZ-9111-摄影床SC1-2111-成像系统平板探测器WDF4343RWi1---平板探测器WDF4343Rs-11-图像采集系统WD-ACQUIRE111含工作站主机和显示器电离室Norma301i111选配附件无线遥控器--111选配语音对讲系统--111选配急停保护开关--111注1：产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。显示器最低性能要求：19英寸，类型：浏览型、液晶，分辨率1280(H);1024(V)，亮度最大值：不小于300cd/m2。工作站主机最低性能要求：CPU:3.6GHz，内存：8G，硬盘：1000G。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2027/7/13 |
