| 注册证编号 | 京械注准20202400504 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 产品名称 | 水溶性维生素多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1;1.0mL，高值质控品：1;1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号组成数量靶值范围成分1低值质控品1瓶VB1:3.50~6.50ng/mLVB2:10.50~19.50ng/mLVB5:105.00~195.00ng/mLVB6PA:10.50~19.50ng/mL5-MTHF:15.40~28.60ng/mL含有维生素B1（VB1）、维生素B2（VB2）、维生素B5（VB5）、吡哆酸（VB6PA）、5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）的小鼠血清2高值质控品1瓶VB1:7.00~13.00ng/mLVB2:14.00~26.00ng/mLVB5:140.00~260.00ng/mLVB6PA:17.50~32.50ng/mL5-MTHF:21.00~39.00ng/mL3靶值单1份-注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的水溶性维生素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于维生素B1、维生素B2（核黄素）、维生素B5、吡哆酸（VB6PA）、5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）的质谱法检测时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/10 |
| 生效日期 | 2020/12/10 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
