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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400081”基本信息
注册证编号京械注准20222400081 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格GA:试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL,ALB:试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL;GA:试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL,ALB:试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL;GA:试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL,ALB:试剂1:1;40mL、试剂2:1;13.5mL;GA:试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL,ALB:试剂1:1;20mL、试剂2:1;6.5mL;GA:试剂1:12;3.8mL、试剂2:3;3.8mL,ALB:试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL;230测试/盒;290测试/盒;310测试/盒;320测试/盒;360测试/盒;370测试/盒;390测试/盒;410测试/盒;460测试/盒;470测试/盒;500测试/盒;550测试/盒;580测试/盒;640测试/盒;740测试/盒;780测试/盒;820测试/盒;540测试/盒。校准品(单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL;质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL;质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;5mL。
结构及组成/主要组成成分GA试剂1:蛋白酶70KU/L,3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸4mmoL/L,过氧化物酶5KU/L;GA试剂2:糖化氨基酸氧化酶8KU/L,4-氨基安替比林3mmoL/L;ALB试剂1:丁二酸缓冲液100mmoL/L,ALB试剂2:溴甲酚紫0.4mmol/L;校准品:冻干粉,单水平;Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L;目标浓度范围:白蛋白30.0~50.0g/L,糖化白蛋白9.0~18.0g/L;质控品:冻干粉,2水平;Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L;目标浓度范围:白蛋白30.0~50.0g/L,糖化白蛋白水平1:4.0~8.0g/L、水平2:10.0~20.0g/L;注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/9
生效日期2022/2/9
有效期至2027/2/8
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