| 注册证编号 | 京械注准20222400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA:试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL，ALB:试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；GA:试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL，ALB:试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；GA:试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL，ALB:试剂1:1;40mL、试剂2:1;13.5mL；GA:试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL，ALB:试剂1:1;20mL、试剂2:1;6.5mL；GA:试剂1:12;3.8mL、试剂2:3;3.8mL，ALB:试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；230测试/盒；290测试/盒；310测试/盒；320测试/盒；360测试/盒；370测试/盒；390测试/盒；410测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；550测试/盒；580测试/盒；640测试/盒；740测试/盒；780测试/盒；820测试/盒；540测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA试剂1：蛋白酶70KU/L，3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸4mmoL/L，过氧化物酶5KU/L；GA试剂2：糖化氨基酸氧化酶8KU/L，4-氨基安替比林3mmoL/L；ALB试剂1：丁二酸缓冲液100mmoL/L，ALB试剂2：溴甲酚紫0.4mmol/L；校准品：冻干粉，单水平；Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L；目标浓度范围：白蛋白30.0～50.0g/L，糖化白蛋白9.0～18.0g/L；质控品：冻干粉，2水平；Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L;目标浓度范围：白蛋白30.0～50.0g/L，糖化白蛋白水平1：4.0～8.0g/L、水平2：10.0～20.0g/L；注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
