| 注册证编号 | 京械注准20202400070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1、试剂3：60mL;1；2）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3、试剂3：60mL;3；3）试剂1：56mL;1、试剂2：14mL;1、试剂3：70mL;1；4）试剂1：56mL;3、试剂2：14mL;3、试剂3：70mL;35）试剂1：16mL;1、试剂2：4mL;1、试剂3：20mL;1；6）1000测试/盒（试剂1：64mL;2、试剂2：16mL;2、试剂3：70mL;2）；7）2000测试/盒（试剂1：64mL;4、试剂2：16mL;4、试剂3：70mL;4）；8）1400测试/盒（试剂1：80mL;2、试剂2：20mL;2、试剂3：100mL;2）；9）1050测试/盒（试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3、试剂3：50mL;3）；10）700测试/盒（试剂1：40mL;2、试剂2：10mL;2、试剂3：50mL;2）；11）750测试/盒（试剂1：20mL;2、试剂2：5mL;2、试剂3：25mL;2）；12）840测试/盒（试剂1：56mL;3、试剂2：14mL;3、试剂3：69mL;3）；13）1260测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3、试剂3：59mL;3）；14）600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1、试剂3：59mL;1）；15）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1、试剂3：60mL;1）；16）校准品（选配）：1mL;1；17）质控品水平1（选配）：1mL;1；18）质控品水平2（选配）：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：糖化氨基酸氧化酶5.00KU/L3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB)10mmol/L过氧化物酶50KU/L试剂2：蛋白酶200KU/L4-氨基安替比林（4AAP）10mmol/L试剂3：柠檬酸缓冲液（pH4.2）30mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L校准品（冻干粉）：Tris缓冲液，30mmol/L，人血清（含量ge;5%），糖化白蛋白目标浓度13g/L，白蛋白目标浓度42.5g/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：Tris缓冲液，30mmol/L，人血清（含量ge;5%），质控品靶值范围：糖化白蛋白水平1：4g/L～8g/L，水平2：10g/L～15g/L，白蛋白35g/L～50g/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/6 |
| 生效日期 | 2020/3/6 |
| 有效期至 | 2025/3/5 |
