| 注册证编号 | 京械注准20212400053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖化白蛋白：试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；白蛋白：试剂：20mL;1糖化白蛋白：试剂1：16mL;2，试剂2：4mL;2；白蛋白：试剂：20mL;2糖化白蛋白：试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3；白蛋白：试剂：20mL;3糖化白蛋白：试剂1：16mL;8，试剂2：4mL;8；白蛋白：试剂：20mL;8糖化白蛋白：试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8；白蛋白：试剂：25mL;8糖化白蛋白：试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；白蛋白：试剂：50mL;1糖化白蛋白：试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；白蛋白：试剂：50mL;2糖化白蛋白：试剂1：40mL;3，试剂2：15mL;2；白蛋白：试剂：50mL;3糖化白蛋白：试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1；白蛋白：试剂：50mL;4糖化白蛋白：试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2；白蛋白：试剂：60mL;2糖化白蛋白：试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3；白蛋白：试剂：60mL;3糖化白蛋白：试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4；白蛋白：试剂：60mL;4糖化白蛋白：试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1；白蛋白：试剂：60mL;2糖化白蛋白：试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2；白蛋白：试剂：60mL;4糖化白蛋白：试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1；白蛋白：试剂：42mL;3糖化白蛋白：试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2；白蛋白：试剂：50mL;5糖化白蛋白：试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1；白蛋白：试剂：50mL;5糖化白蛋白：试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；白蛋白：试剂：75mL;1糖化白蛋白：试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；白蛋白：试剂：75mL;2糖化白蛋白：试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3；白蛋白：试剂：75mL;3糖化白蛋白：试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1；白蛋白：试剂：75mL;3糖化白蛋白：试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2；白蛋白：试剂：90mL;5糖化白蛋白：试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1；白蛋白：试剂：75mL;4糖化白蛋白：试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1；白蛋白：试剂：100mL;1糖化白蛋白：试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2；白蛋白：试剂：100mL;2糖化白蛋白：试剂1：80mL;3，试剂2：20mL;3；白蛋白：试剂：100mL;3糖化白蛋白：试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4；白蛋白：试剂：100mL;4糖化白蛋白：试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1；白蛋白：试剂：125mL;4糖化白蛋白：试剂1：4L;1，试剂2：1L;1；白蛋白：试剂：5L;1糖化白蛋白：试剂1：5L;4，试剂2：5L;1；白蛋白：试剂：5L;5糖化白蛋白：试剂1：5L;8，试剂2：5L;2；白蛋白：试剂：5L;10糖化白蛋白：试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；白蛋白：试剂：25mL;1250测试/盒（糖化白蛋白：试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；白蛋白：试剂：50mL;1）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品（选配）：水平1:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 项目名称组成性状主要成分浓度糖化白蛋白（GA）试剂1（R1）液体羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液50mmol/L蛋白酶500KU/L过氧化物酶50KU/L保护剂5%防腐剂0.03%试剂2（R2）液体羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液50mmol/L糖化氨基酸氧化酶200KU/L保护剂5%防腐剂0.03%白蛋白（ALB）试剂（R）液体琥珀酸75mmol/LBCG钠盐0.25mmol/L聚氧乙烯（35）十二烷基醚3.34mmol/L校准品（选配）冻干粉三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%糖化白蛋白靶值浓度范围：[10，20]g/L牛血清白蛋白靶值浓度范围：[35，50]g/L质控品（选配）冻干粉三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%糖化白蛋白目标浓度范围水平1：[4，8]g/L水平2：[15，25]g/L牛血清白蛋白目标浓度范围水平1：[10，30]g/L水平2：[50，70]g/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值（%）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
