| 注册证编号 | 京械注准20162400247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 溶血剂：1;30ml，试剂1：1;16ml，试剂2：1;7ml，试剂3：1;10ml；溶血剂：1;50ml，试剂1：1;23ml，试剂2：1;10ml，试剂3：1;14ml。校准品（选配，冻干品）：2;0.5ml(两水平)；2;1ml（两水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度溶血剂2-(环己基氨基)乙磺酸（CHES）4.15g/L十二烷基硫酸钠（SDS）4.5g/L试剂12-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）2.13g/L金属蛋白酶4KU/L试剂22-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐(WST-s)3.2g/L试剂3三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）36.3g/LN-(羧甲基氨基羰基)-4,4#39;-双(二甲氨基)二苯胺钠盐（DA64）0.038g/L过氧化物酶80KU/L果糖氨基酸氧化酶30KU/L校准品1十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L糖化血红蛋白低值样本250g/L（HbA1c：5.5%，目标浓度，具体浓度见标签）校准品2十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L糖化血红蛋白高值样本250g/L（HbA1c：10.0%，目标浓度，具体浓度见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
