| 注册证编号 | 粤械注准20232400609 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室） |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋 901（902、903、909、910室） |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、800测试/盒；校准品（选配）：1×2mL；质控品（选配）：L：1×2mL、H：1×2mL，L：3×2mL、H：3×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品、质控品L、质控品H。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清和血浆中C反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
