| 注册证编号 | 京械注准20192400686 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:2;60mL、试剂2（R2）: 2;20mL； 试剂1（R1）:1;45mL、试剂2（R2）: 1;15mL； 试剂1（R1）:2;45mL、试剂2（R2）: 2;15mL； 试剂1（R1）:1;60mL、试剂2（R2）: 1;12mL； 试剂1（R1）:1;60mL、试剂2（R2）: 1;15mL； 试剂1（R1）:1;30mL、试剂2（R2）: 1;10mL； 试剂1（R1）:2;40mL、试剂2（R2）: 2;10mL； 试剂1（R1）:1;15mL、试剂2（R2）: 1;5mL； 试剂1（R1）:1;16mL、试剂2（R2）: 1;4mL； 256测试/盒【试剂1（R1）：1;39mL、试剂2（R2）：1;13mL】。 校准品（选配）：5;1mL。 质控品（选配）：2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成： 校准品浓度存在批特异性，详见瓶签。 质控品靶值存在批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/16 |
| 生效日期 | 2019/12/16 |
| 有效期至 | 2024/12/15 |
