| 注册证编号 | 京械注准20152400656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 溶血剂：1;50mL、试剂1a（R1a）：1;23mL、试剂1b（R1b）：1;10mL、试剂2（R2）：1;15mL；溶血剂：2;50mL、试剂1a（R1a）：1;46mL、试剂1b（R1b）：2;10mL、试剂2（R2）：2;15mL；溶血剂：1;60mL、试剂1a（R1a）：1;40mL、试剂1b（R1b）：2;10mL、试剂2（R2）：1;12mL；溶血剂：1;60mL、试剂1a（R1a）：2;15mL、试剂1b（R1b）：2;15mL、试剂2（R2）：1;12mL。溶血剂：1;100mL、试剂1a（R1a）：1;46mL、试剂1b（R1b）：1;20mL、试剂2（R2）：1;30mL；溶血剂：1;40mL、试剂1a（R1a）：2;9.2mL、试剂1b（R1b）：2;4mL、试剂2（R2）：2;6mL；溶血剂：1;100mL、试剂1a（R1a）：5;9.2mL、试剂1b（R1b）：5;4mL、试剂2（R2）：5;6mL；溶血剂：2;100mL、试剂1a（R1a）：10;9.2mL、试剂1b（R1b）：10;4mL、试剂2（R2）：10;6mL；250测试/盒：【溶血剂：1;51mL、试剂1a（R1a）：1;23mL、试剂1b（R1b）：1;10mL、试剂2（R2）：1;15mL】校准品（选配）：低值校准品1;0.5mL；高值校准品1;0.5mL。质控品（选配）：低值质控品1;0.5mL；高值质控品1;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由溶血剂、试剂1a（R1a）、试剂1b（R1b）和试剂2（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。溶血剂：2-环已胺基乙磺酸（CHES）：20mmol/L(pH7.4)；聚环氧乙烯月桂酰醚（Brij35）：10g/L；试剂1a（R1a）：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；试剂1b（R1b）：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；N-(羧甲基氨基羰基)-4,4#39;-双(二甲氨基)二苯胺钠盐DA-64（DA64）：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。校准品（选配）：两个水平的冻干校准品，糖化血红蛋白（来源：人红细胞），血红蛋白（来源：人血红蛋白），磷酸盐缓冲液（0.01mol/L），牛血清白蛋白（4%），叠氮钠（0.05%）。目标浓度：低值校准品（3.0～6.0）%和高值校准品（10.0～12.0）%。质控品（选配）：两个水平的冻干质控品，糖化血红蛋白（来源：人红细胞），血红蛋白（来源：人血红蛋白），磷酸盐缓冲液（0.01mol/L），牛血清白蛋白（4%），叠氮钠（0.05%）。目标浓度：（3.0～6.5）%和（7.5～15.0）%。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2029/1/27 |
