| 注册证编号 | 京械注准20232400571 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型：试剂盒包含1/5/10/20/50人份试剂卡和干燥剂、二维码卡/ID卡1份（内含标曲信息）、1/5/10/20/50支微量采液器(选配)、1/5/10/20/50支样本稀释液（1mL/支）。卡盒型：20人份/卡盒（每份卡盒内含RFID电子标曲信息），其中1份卡盒中包括20人份试剂卡和干燥剂，样本稀释液（35ml/瓶*2）。样本稀释液主要由0.3%的表面活性剂和0.01mol/L的柠檬酸-柠檬酸三钠（PH6.0）的缓冲液组成。试剂卡由荧光垫（含鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（喷涂鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血（静脉血/指尖血）中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
